바디텍메드(주) 전립선암 표지인자 PSA 테스트 키트 유럽 CE마크 획득

? 체외진단용 의약품 및 진단용 기기를 생산하는 바이오 벤처기업인 바디텍메드(주)가 전립선암 표지인자 PSA 테스트 키트로 유럽 CE마크를 획득했다.

? 바디텍메드(주)는 손가락 끝의 혈액 한 방울을 이용하여 다양한 암 표지인자 및 심혈관질환 관련 표지단백질을 검사할 수 있는 i-CHROMA 형광 분석기 및 카트리지를 자체 연구 개발하여 상품화 하였으며 2004년 11월 3일 국제 표준화기구의 의료용구 시스템 관련 규격인 ISO 13485:2003를 국내 의료용구 제조업체 중 최초로 인증 획득하여 시스템의 표준화를 이루었다.

? 특히 같은 날 전립선 암 표지인자인 PSA 테스트 키트에 대한 CE 마크를 인증기관인 TUV KOREA로부터 동시에 인증 받음으로써 유럽 진출의 발판을 마련하였다. CE는 불어로 Communaut' European의 머릿글자이며 유럽공동체 (유럽연합)를 의미하는데 CE 마크는 제품이 안전, 건강, 환경 그리고 소비자 보호와 관련된 유럽규격의 조건들을 준수한다는 의미이며, 유럽공동체 이외의 지역에서 제조된 제품들도 유럽공동체 시장 내에서 유통되기를 원할 경우는 반드시 CE 마크 부착을 의무화하고 CE 마크가 부착되지 않은 제품의 반입, 유통을 금하기 시작하였다. 의료용구의 경우 1998년도부터 강제규정으로 시행되었으며 CE 마크를 부착하지 않은 경우 유럽으로의 수출이 전혀 불가능하므로 중요한 인증이라 할 수 있다.

? 본 CE마크 인증으로 년 100만불의 수출효과가 있을 것으로 예상된다.

? 바디텍메드(주)
주 소 : 강원 춘천시 후평1동 198-60 바이오벤처프라자 3층
전 화 : 033-258-6888,6886
홈페이지 : www.boditech.co.kr
설 립 일 : 1998년 11월 13일
대표이사 : 최의열(崔義烈)
임직원수 : 26 명
업 종 : 실험용 시약 제조?판매, 기술 검사 서비스